微动态丨首个国产3CL蛋白酶抑制剂申请上市；华东医药引进科济药业CAR-T

国产新冠口服药的竞速赛接近终点。其中，3CL蛋白酶抑制剂的研发方向，先声药业拔得头筹。

1月16日，先声药业发布公告，新冠口服药先诺欣的新药上市申请获得受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

一切顺利的话，先诺欣或将成为首个问世的国产3CL蛋白酶抑制剂。

(资料图)

国内大药企与国内Biotech之间的合纵连横，变得越来越多。

1月16日，华东医药发布公告，以2亿元首付款及最高10.25亿元里程碑款，获得科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液，在中国大陆的独家商业化权益。

背靠华东医药的泽沃基奥仑赛，能在逐渐内卷的BCMA CAR-T领域闯出一片天吗？我们继续看下去。

过去三天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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行业速递

1) 奥翔药业取得阿兹夫定原料药上市申请批准通知书

1月16日，奥翔药业发布公告，收到CDE出具的阿兹夫定化学原料药上市申请批准通知书。目前公司尚无阿兹夫定原料药相关订单，后续能否最终签署相应合同及签署的时间均存在不确定性。

2) 丽珠集团拟与控股股东健康元设合资公司

1月16日电，丽珠集团发布公告，公司和控股股东健康元拟以现金方式共同投资设立一家合资公司，进一步加快动物保健领域业务布局与推广力度。

3) 华东医药12.25亿元拿下科济药业BCMA CAR-T国内权益

1月16日，华东医药发布公告，以2亿元首付款最高10.25亿元里程碑款，获得科济药业BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。

4) 特一药业2022年净利同比预增36%-44%

1月16日，特一药业发布公告，预计2022年净利润1.73亿元-1.83亿元，同比增长36.31%-44.19%。

5) 华海药业2022年净利同比预增约130%-146%

1月15日，华海药业发布公告，预计公司2022年净利润在11.2亿元至12亿元之间，同比增长约130%到146%。

6) 沃森生物获批筹建云南疫苗实验室

1月16日，沃森生物发布公告，收到《云南省科技领导小组办公室关于批准筹建云南疫苗实验室（筹）的通知》，经云南省科技领导小组同意，批准公司牵头筹建云南疫苗实验室。

7) 三叶草新冠疫苗预计一季度启动商业化上市

1月16日，三叶草生物发布公告，预计一季度启动SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在中国多个省市的商业上市。

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产品跟踪

1) 礼来Remternetug注射液获批临床

1月16日，据CDE官网，礼来N3pG淀粉样蛋白抗体Remternetug注射液获批临床，拟用于治疗早期阿尔茨海默病。

2) 维眸生物VVN461滴眼液获批临床

1月16日，据CDE官网，维眸生物JAK1抑制剂VVN461滴眼液获批临床，拟用于治疗非感染性前葡萄膜炎。

3) 天士力酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床

1月16日，据CDE官网，天士力酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床，拟用于治疗帕金森病精神病相关的幻觉和妄想。

4) 罗氏Tiragolumab注射液获批临床

1月16日，据CDE官网，罗氏TIGTI单抗Tiragolumab注射液获批临床，拟用于治疗肾细胞癌。

5) 罗氏RO7247669注射液获批临床

1月16日，据CDE官网，罗氏PD-1/LAG-3双抗RO7247669注射液获批临床，拟用于治疗肾细胞癌。

6) 泰德制药TDI01混悬液获批临床

1月16日，据CDE官网，泰德制药 ROCK2 激酶抑制剂TDI01混悬液获批临床，拟用于治疗移植物抗宿主病。

7) 博骥源生物BGT-002片获批临床

1月16日，据CDE官网，博骥源生物ACLY小分子抑制剂BGT-002片获批临床，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝病。

8) 岸迈生物EMB-07注射液获批临床

1月16日，据CDE官网，岸迈生物ROR1/CD3双抗EMB-07注射液获批临床，拟用于开展治疗恶性肿瘤的研究。

9) 普莱医药抗菌肽PL-18栓获批临床

1月16日，据CDE官网，普莱医药抗菌肽PL-18栓获批临床，拟用于开展治疗恶性肿瘤的研究。

10) 华毅乐健GS1191-0445注射液获批临床

1月16日，据CDE官网，华毅乐健AAV基因疗法GS1191-0445注射液获批临床，拟用于治疗先天性凝血因子VIII缺乏引起的血友病A。

11) 先声药业抗新冠口服药先诺欣新药上市申请获受理

1月16日，先声药业发布公告，新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂先诺欣，新药上市申请获得受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染成年患者。

12) 百奥泰托珠单抗注射液生物类似药获批上市

1月16日，百奥泰发布公告，IL-6单抗托珠单抗注射液生物类似药获批上市，适应症为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

13) 通化东宝GLP-1／GIP双受体激动剂申报临床获得受理

1月16日，通化东宝发布公告，GLP-1／GIP双受体激动剂注射用THDBH121申报临床获得受理。

14) 绿叶制药利培酮缓释微球注射制剂获FDA批准上市

1月15日，绿叶制药发布公告，利培酮缓释微球注射制剂在美国获批上市，用于治疗精神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

15) 沃森生物新冠变异株mRNA疫苗III期临床试验入组将尽快完成

1月15日，沃森生物在互动平台表示，公司新冠变异株mRNA疫苗目前IIIb期临床已完成受试者入组，IIIa期临床受试者入组也已基本完成，III期临床试验入组也将尽快完成。

16) 歌礼制药ASC11的I期临床试验完成4名健康受试者给药

1月16日，歌礼制药发布公告， 新冠口服药3CLpro抑制剂ASC11，多剂量递增I期临床试验完成首个队列4名健康受试者给药。

17) 科伦药业SKB264拟纳入突破性治疗

1月16日，据CDE官网，科伦药业TROP2-ADC注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，拟用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。

18) 恒瑞医药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种

1月16日，据CDE官网，恒瑞医药EZH2抑制剂SHR2554片拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。

19) 华东医药注射用利纳西普拟纳入优先审评

1月16日，据CDE官网，华东医药重组二聚体融合蛋白注射用利纳西普拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征，包括家族性寒冷型自身炎症综合征、Muckle-Wells综合征。

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海外要闻

1) 艾伯维和礼来退出英国自愿药品定价协议

1月16日，路透社消息，英国制药公司艾伯维和礼来 表示，已退出英国的自愿药品定价协议。

2) 拜耳将把制药业务重心转移至美国

1月16日，德国拜耳表示，由于欧洲和英国政府在管理医疗预算方面犯了“重大错误”，将把制药业务的重心从欧洲和英国转移到美国。

3) 卫材在日本提交Lecanemab治疗阿尔茨海默病的上市许可

1月15日，渤健发布公告，合作伙伴卫材在日本提交Lecanemab治疗阿尔茨海默病的上市许可。

文／方涛之

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